近日，国际知名的独立第三方检测、检验和认证机构——德国莱茵TÜV 大中华区团队到访尖果生物，开展颁证与交流活动。大中华区医疗器械服务副总裁耿文代表TÜV 莱茵集团正式向尖果生物颁发了IVDR CE 认证证书，这标志着尖果生物相关产品在法规合规性、质量管理体系及技术稳定性等方面已获得国际权威机构的认可，为公司进一步推进国际化发展和深化合规建设提供了有力支撑。

• CE 认证是依据欧盟相关法律法规和标准颁发的合格标志，是产品进入欧盟市场自由流通的重要通行证。为进一步保障体外诊断医疗器械的安全性、性能和质量，欧盟于 2017 年 5 月 5 日正式发布《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）。该法规要求进入欧盟市场的体外诊断产品必须符合严格的安全与性能标准，并根据风险等级从低到高划分为 Class A、Class B、Class C 和 Class D，不同等级产品将接受相应的监管措施，以保障患者和用户的健康与安全。高风险产品（如 Class B、C、D 类）在上市前需经过更为严格的合规评审和认证，以确保产品在使用过程中的可靠性和安全性。

       访问期间，TÜV 莱茵大中华区团队对尖果生物在产品研发与质量体系建设方面取得的成就表示高度肯定。双方随后就体外诊断产品的合规管理、质量控制及技术研发等方面进行了深入探讨，并就未来在法规遵循、国际认证及技术合作等领域的可能合作方向交换意见，达成了持续推进合作的共识。

       此次交流与颁证不仅是对尖果生物技术实力与合规管理能力的肯定，也为双方在未来更广泛的合作奠定了坚实基础。尖果生物将继续以国际化标准推进产品研发与质量管理，为全球客户提供安全可靠的体外诊断解决方案。